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医疗器械临床试验设计指导原则(二)
发布时间:2018-05-22 信息来源: 作者:

我赢彩票注册 医疗器械临床试验设计指导原则(二)

设计类型、对照试验的比较类型等,进而影响临床试验样本量。不同情形下的临床试验目的举例如下:

(一)当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时,若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要,其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品,同时确认试验器械的安全性。此时,临床试验的主要评价指标为有效性指标。

(二)当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时,若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要,其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品,同时确认试验器械的有效性。此时,临床试验的主要评价指标为安全性指标,以乳房植入体为例,临床试验通常选择并发症发生率(如包膜挛缩率、植入体破裂率)作为主要评价指标。

(三)对于已上市产品增加适应症的情形,临床试验目的可设定为确认试验器械对新增适应症的安全有效性。例如,止血类产品在已批准适用范围(如普通外科、妇产科)的基础上,增加眼科、神经外科、泌尿外科使用的适应症。

(四)当已上市器械适用人群发生变化时,临床试验目的可设定为确认试验器械对新增适用人群的安全有效性。例如膜式氧合器产品,在原批准适用范围的基础上新增体重≤10kg的适用人
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