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医疗器械临床试验
发布时间:2018-05-25 信息来源: 作者:科人临床试验

中国的发展实在是太快了,医疗器械行业也这样,可以说这两年的变化更快。今天看到了医疗器械要电子递交资料了。我马上看了临床试验的内容,不出所料要递交数据库了。递交数据库是临床试验监管的重大转折点。懂行的人都知道,数据库里面含有重要信息,递交数据库,再拿着数据库到医院去查,使得一切临床试验显出原形。懂的人都知道,谁统计,只要是懂得统计,会用SAS的人,差别不大。重要的是数据的清晰和数据审查。当然有些设计相对较少,需要大教授才行。一旦递交数据库,那么预示监管部门有专业的统计学专家运行数据库,进一步会可能要求提交SAS程序。提交的数据库会被要求特定的格式和要求。等等。有了数据库,将触发医疗器械临床试验监管快速向药物靠拢。

所以医疗器械的临床试验过小生产企业是做不了。有两类医疗器械公司会进行临床试验,一类就是有规模的公司,另一类就是创新的创业公司。尤其后者会占比更多,这类公司,尤其是结合互联网的产品,是投资热土。他们在早期一般能拿到500-1000万的投资,足够做一般的临床试验了。后者也符合国家的政策。

在数年内,我大胆估计,不需要临床试验的生产企业,由于竞争的加剧,会进一步减少利润空间,没有规模的重复生产的小规模公司将大批关门。剩下的是创新的企业和大规模生产的企业。这样也有利于全行业的监管和质量提供,整体提升我国医疗器械的国际竞争力。

医疗器械临床试验监管的快速趋严,还有一个重大原因。就是从19年元旦开始医疗器械临床试验机构的独立。之前是药物临床试验机构“兼职”管理器械临床试验,现在医疗器械监管部门有了自己的对应的机构了。这样,到医院去查现场就方便多了,人员也更加熟悉了,就如同串门一样地方便。试想想,要做到和药物临床试验一样,每项临床试验必查是绝对有可能实现的。为了广大人民群众的健康,监管部门也更加会去做的。估计3-5年必将实现每个项目必到医院现场检查。

CRO发展角度,与药物研发市场不同,即使有专门做医疗器械CRO的公司,也难以一通天下,因为医疗器械的种类,项目的大小实在相差太大。医疗器械的临床试验一般一个城市就能搞定。我倒觉得,第三方检验是医疗器械CRO的竞争的战略支点。

随后,随便说说,以后电子递交了,可以少跑北京了。同时一些审批权限下放到省局,那么是否意味着在北京的CRO不利呢?拭目以待。

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