我赢彩票注册

欢迎您访问科人医疗器械临床试验和注册咨询网!
网站我赢彩票注册 进度查询 ENGLISH
 

临床试验

器械注册我赢彩票注册

技术咨询


扫一扫免费提供咨询

客户服务热线

400-806-2855

在线客服
您现在的位置:我赢彩票注册 >> 知识共享 >> 详细信息
知识共享
Knowledge sharing
 
案例分析
一般经验
疑问讨论
临床试验机构
诊断标准
主要指标
医疗器械临床试验与药物临床试验的异同
发布时间:2018-05-25 信息来源: 作者:科人CRO原创

从技术上讲,相同点:

  1. 设计的原理是基本相同的;

  2. 流程都基本一样的;

  3. 监查的内容和原理是相同的或相近的。

从技术上讲,不同点:

  1. 设计的类型比药物临床试验要多许多,如单组目标值法、交叉设计、病例对照在药物临床试验比较少。不要认为器械临床试验设计比药物简单,其实,大部分的医疗器械临床试验设计比药物的难。难在医疗器械临床试验的种类和功效过于复杂,有时难以找到一个公认客观科学的评价指标,而药物临床试验的评价指标大多有国际公认的标准。从减少偏畸的盲法实施看,医疗器械由于外形的差别,也无法进行双模拟,基本做不到双盲。

  2. 方案的结构和要求不一样;

    我国现行的器械GCP是根据ISO相关标准制定的,不是按ICH-GCP制定的(国内药物GCP是按ICH-GCP制定的),结构和要求不一样。但我认为器械的更加具有操作性,药物的更加全面。

  1. 从质量控制角度,监查角度,医疗器械临床试验少了许多实验室和辅助检查,监查的工作量会少一些。但是也是相对的;

  2. 医疗器械的使用和管理与药物临床试验的药物有巨大不同。

  3. 医疗器械临床试验没有对科室资质的限定,只要医院某个专业有药物临床试验资质即刻(这句话到19年要作废)。这也导致有些没有药物临床试验资质的科室,尤其是外科类的,本来药物临床试验少,器械临床试验多,研究者的临床试验观念还需要提高。作为CRO的质量控制难度也加会有些加大。

  4. 器械临床试验的研究周期相对较短,可能是数月到2-3年(很少5年以上),药物临床试验的研究周期基本上从3年到10来年不等。一位CRA在一家公司做2年也可能没有等到项目的结束或新项目的开始。

  5. 数据管理方面存在很大差别。药物临床试验的数据管理已经比较完善了。也需要向监管部门递交规范的数据库。器械临床试验还没有提交数据库。数据库的工具也要求不同。

[返回]
杭州科人医药技术咨询我赢彩票注册版权与免责声明:
① 本网站原创的文章和信息为本公司知识产权,未经书面允许不得转载。同意转载的,必须标明来源为本网站。违者本网将依法追究责任。
② 本网部分转载信息为传播知识和信息的目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站从本网站使用此部分内容,必须保留本网站标注的来源,并自负版权等法律责任。
③ 若本网站转载内容涉及产权问题,请作者在1个月内书面与本公司联系。
关于科人
公司简介
技术团队
我赢彩票注册
经验交流
业务范围
临床试验业务
医学撰写
监查和稽查
数据管理
统计分析
医学咨询
项目可行性评估
医疗器械注册
医疗器械产品注册
体外诊断试剂注册
医疗器械经营备案
医疗器械GMP辅导
医药外文资料翻译
洁净厂房设计咨询
注册法规文件
全国
浙江
江苏
上海
其他
知识共享
案例分析
一般经验
疑问讨论
临床试验机构
诊断标准
主要指标
版权所有:杭州科人医药技术咨询我赢彩票注册 备案号:浙ICP备14019432号
山东11选5走势图 500万彩票网官网我赢彩票注册 500万彩票网 山东11选5走势图 江苏快3走势图 山东11选5 山东11选5 我赢彩票网 山东11选5走势图 山东11选5