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为规范医疗器械生产质量管理,保障公众用械安全有效,新版《医疗器械生产质量管理规范》自201531日起施行。修订后的《规范》要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系,并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售与售后、不合格控制、不良事件监测、分析和改进等方面内容。

科人医药公司将竭诚为您在医疗器械生产质量管理规范体系建设和实施的过程中提供咨询指导。







 
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